Klasik NPWT sistemleri sadece yaradaki sıvıyı emen (pasif/monoterapi) cihazlardır ve yara yatağını kurutma, dokuyu hipoksiye (oksijensizliğe) sürükleme riski taşırlar.
Topivac® ise dünyada ilk kez mekanik, biyokimyasal ve elektriksel stimülasyonu tek bir mikromimari platformda birleştiren hibrit ve aktif bir platformdur.
Negatif basıncın yanı sıra; programlanabilir yıkama (irrigasyon), topikal hiperbarik oksijen (t-HBO₂), topikal ozon (O₃) gazı ve sisteme entegre TENS (Transkutanöz Elektriksel Sinir Stimülasyonu) modülü ile yara yatağında yapay bir mikro-yoğun bakım ortamı oluşturur.
Yara oluştuktan sonra o bölgedeki dokunun doğal elektriksel potansiyeli (injury potential) kesintiye uğrar ve hücresel göç yavaşlar. Topivac®'ın endojen (doğal) elektriksel alanları taklit eden patentli TENS akımları iki ana mekanizmayla iyileşmeyi aktive eder:
Kronik yara hastaları, sürekli vakum baskısı ve pansuman değişimleri sırasında şiddetli nosiseptif ağrılar yaşarlar. Topivac® TENS teknolojisi, yara kenarlarından gelen miyelinsiz C liflerinin ağrı sinyallerini omurilik seviyesinde bloke eder (Melzack ve Wall'un Kapı Kontrol Teorisi).
Aynı zamanda lokal ve merkezi endorfin/ensefalin salınımını tetikler. Bu durum hastanın sistemik analjezik (ağrı kesici) bağımlılığını azaltırken, tedaviye olan psikolojik ve fiziksel uyumunu (hasta kompliyansını) maksimuma çıkarır.
Bakteriler, yara yüzeyinde kendilerini sistemik antibiyotiklerden ve bağışıklık hücrelerinden koruyan 'glikokaliks' yapısında dirençli bir biyofilm tabakası (zırh) oluştururlar. Topivac®'ın kontrollü olarak yara yatağına sevk ettiği topikal ozon (O₃) gazı, çok güçlü bir oksidandır.
Antibiyotiklere yüksek direnç gösteren patojenlerin (MRSA, Pseudomonas aeruginosa, VRE vb.) doğrudan lipid membranlarını ve hücre duvar bütünlüğünü peroksidasyon yoluyla parçalayarak yok eder. Mikroorganizmaların ozonun bu fizikokimyasal parçalama gücüne karşı genetik bir direnç geliştirmesi biyolojik olarak imkansızdır.
Sistemik hiperbarik tedavisinde status yüksek basınçlı kabinlere girer; bu durum klostrofobi, barotravma (kulak zarı patlaması), toksisite ve yüksek seans maliyetleri yaratır. Topivac®'ın uyguladığı Topikal Hiperbarik Oksijen (t-HBO₂) ise, sadece yara bölgesine lokal olarak nemlendirilmiş saf oksijen iletir.
Sistemik hiçbir yan etki oluşturmadan, iskemi (kan akışı yetersizliği) nedeniyle durma noktasına gelen epidermal hücrelerin metabolizmasını canlandırır, kollajen sentezini uyarır ve makrofajlar üzerinden VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) salgısını artırır. Böylece yeni damar tomurcuklanmasını (anjiyogenez) doğrudan yara odağında başlatır.
Cihaz, hekimin yara tipine göre belirlediği periyotlarda (örneğin saatte bir) yara yatağına steril solüsyonlar, ozonlu su veya topikal dezenfektanlar enjekte eder. Sıvı, yara yatağında sızdırmaz bir şekilde belirli bir süre (dwell time / bekleme süresi) tutulur.
Bu esnada sıvı, bakteriyel biyofilm tabakasını kimyasal ve mekanik olarak yumuşatıp çözer. Bekleme süresi bittiğinde cihaz otomatik olarak güçlü vakum moduna geçerek çözülen bu biyo-yükü, hücresel atıkları ve nekrotik debrileri uzaklaştırarak atık haznesine çeker.
Klasik vakum cihazlarında sünger kurur ve taze granülasyon dokusuna yapışır; pansuman sökülürken bu taze hücreler kopar, yara yeniden kanar ve epitelizasyon süreci geriler. Topivac®, mikro-işlemci kontrolü ile yara yatağını sürekli ideal nem dengesinde tutar.
Pansuman değişimi öncesinde devreye giren otomatik nemlendirme fazı ve TENS'in lokal analjezik etkisi sayesinde, sünger taze dokuya zarar vermeden kayarak travmasız ve tamamen ağrısız bir şekilde ayrışır.
Konvansiyonel pansumanlara, cerrahi müdahalelere veya standart tek yönlü vakum cihazlarına direnç göstermiş, iskemi-enfeksiyon döngüsüne girmiş şu klinik vakalarda kesin endikasyona sahiptir:
Nekrotizan fasiit gibi fasya ve yumuşak dokuyu hızla eriten enfeksiyonlarda agresif cerrahi debridman (ölü dokuların temizlenmesi) ilk hayati adımdır. Cerrahi sonrasında derin anatomik boşluklarda kalan ve gözle görülmeyen mikroskobik patojen yükü, Topivac®'ın negatif basınç ve topikal ozon (O₃) döngüsü sayesinde hızla sterilize edilir. TENS'in mikrosirkülasyon desteğiyle dokunun tabandan yukarıya doğru hızla etlenmesi sağlanarak hastanın sepsis (kan zehirlenmesi) riski ve akut hayati tehlikesi minimize edilir.
Topivac®; mekanik vakum, elektro-stimülasyon (TENS) ve çoklu gaz tedavilerinin sinerjik etkisiyle yaranın taze dokuyla kapanma hızını standart tedavilere göre %50'ye varan oranda hızlandırır. Bu radikal hızlanma; hastaların toplam hastanede yatış gün sayısını (LOS) düşürür, pansuman ve sarf malzeme tüketimini azaltır, sistemik pahalı antibiyotik kullanımının önüne geçer ve en önemlisi yüksek maliyetli uzuv kayıplarını (amputasyon ve sonraki protez/rehabilitasyon süreçlerini) engelleyerek sağlık bütçelerine devasa bir ekonomik avantaj sağlar.
Topivac®, yaranın mevcut patolojik durumuna göre hekim tarafından esnekçe ayarlanabilen, senkronize, sıralı (ardışık) veya eş zamanlı çalışan akıllı algoritmalara sahiptir.
Cihaz, örneğin önce gaz enjeksiyonu ile dokuyu oksijenlendirip ardından otomatik yıkama yapabilir; yıkama sıvısını çekip negatif basınç uygularken aynı anda sürekli veya kesintili TENS stimülasyonu ile mikro-damarları uyarabilir. Bu çoklu mod yönetimi tedavinin başarısını katlar.
Kesinlikle hayır. Sistemle birlikte kullanılan tüm yara kapama kitleri, akıllı hidrofobik/hidrofilik süngerler, sıvı/gaz transfer hatları, sızdırmaz drajeler (bariyerler) ve TENS akımını ileten özel elektrot hatları tek kullanımlık (single-use), biyo-uyumlu ve steril olarak paketlenmiştir. Her hasta için yeni bir kit açılır. Sünger yapıları, TENS akımını dokuda elektrik yanığı veya irritasyon oluşturmayacak şekilde homojen ve mikro-amper/miliamper düzeylerinde dağıtacak özel bir iletkenlik mimarisine sahiptir.
Cihaz, bünyesindeki karmaşık hibrit teknolojinin aksine, klinisyenler ve yara bakım hemşireleri için oldukça kullanıcı dostu, dokunmatik ve sezgisel bir arayüze sahiptir.
İçerisinde diyabetik ayak, bası yarası, greft veya enfekte yara gibi farklı endikasyonlar için önceden klinik olarak optimize edilmiş hazır tedavi reçeteleri (otomatik protokoller) barındırır. Hekim yara tipini seçtikten sonra cihaz; vakum gücünü, yıkama periyodunu, gaz dozajını ve TENS akım parametrelerini otomatik yönetir. Bu durum klinik personelin iş yükünü ve uygulama hatası riskini sıfıra indirir.
Topivac®, klinisyene geniş bir esneklik sunarak min. -20 mmHg ile max. -200 mmHg arasında ayarlanabilir hassas kontrol sağlar. Sistem; sürekli (continuous), kesintili (intermittent) ve dinamik negatif basınç modlarına sahiptir. Özellikle kesintili ve irrigasyonlu modlarda, doku üzerindeki makro-deformasyon mekanik hücresel bölünmeyi maksimum düzeye ulaştırırken, sürekli mod akıntılı ve yüksek eksudalı akut yaraların stabilizasyonunda kullanılır.
Sistem, yüksek sızdırmazlığa sahip çok katmanlı poliüretan drajeler (bariyer filmler) ve çift kanallı özel ped konnektör tasarımları kullanır. Cihaz içindeki hassas basınç sensörleri, yara kapama kitinin altındaki gaz basıncını mikro-saniyeler düzeyinde takip eder. Olası bir sızıntı, drape açılması veya tıkanıklık durumunda cihaz anında görsel ve sesli 'Hava Kaçağı / Sızıntı Alarmları' devreye sokarak gaz sevkini durdurur ve klinik güvenliği garanti altına alır.
Osteomiyelitli yaralarda kan akımı kemik korteksindeki harabiyet nedeniyle durma noktasına gelir. Topivac® TENS modülü, elektriksel potansiyel fark yaratarak derin dokudaki ve kemik çevresindeki periostal mikrodolaşımı stimüle eder. Artan kan perfüzyonu sayesinde, hastaya sistemik olarak verilen antibiyotikler normalde ulaşamadıkları enfekte kemik odağına yüksek konsantrasyonda ulaşabilir. Bu sinerji, kemik enfeksiyonunun kurutulmasında kritik bir klinik avantaj sunar.
Topivac® atık kanisterleri, çapraz enfeksiyonları önlemek amacıyla entegre bir hidrofobik ve bakteriyel filtre korumasına sahiptir. Hazne içerisine çekilen enfekte yara eksudası, jelleştirici katılaştırıcı ajanlar sayesinde jel formuna dönüştürülür ve çevreye sıvı sızıntısı engellenir. Ayrıca, topikal ozon tedavisinin atık gazları kanister içindeki özel aktif karbon ve katalitik filtre sistemlerinden geçirilerek tamamen nötralize edilir; böylece klinik ortama koku ve gaz salınımı kesin olarak önlenir.
Plastik cerrahi operasyonlarında greft veya flep dokusunun yara yatağına adapte edilmesini takiben ilk 24-72 saat doku sağkalımı (tutunma başarısı) için en kritik evredir. Topivac®, ameliyattan hemen sonra düşük negatif basınç ve t-HBO₂/TENS modunda başlatılır. Negatif basınç dokuyu sabitlerken, TENS ve oksijen mikrovasküler anastomozların açılmasını hızlandırır. Genellikle marjinal beslenme bozukluğu riski ortadan kalkana kadar, yani ortalama 5-7 gün boyunca kesintisiz uygulanması önerilir.
Yaşlı hastaların cilt bütünlüğü zayıf ve hassas (kağıt cilt), pediatrik hastaların ise vücut yüzey alanları küçüktür. Topivac® bu iki özel grup için esnekça basınç ve akım skalası sunar. Geriatrik hastalarda drape yapışkanlığı ve vakum basıncı (-50 ila -80 mmHg gibi) daha düşük tutulurken; pediatrik grupta sıvı irrigasyon hacimleri ve TENS akım miliamper düzeyleri hastanın kilo ve yaş grubuna göre mikromimari düzeyde minimize edilir. Hazır pediatrik/geriatrik modlar bu ayarları otomatik optimize eder.
Topivac® Hibrit Yara Treatman Sistemi, Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve uluslararası standartlara tam uyumlu olarak sertifikalandırılmış, Sınıf IIb (Class IIb) aktif bir tıbbi cihazdır. Sistem; ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı altında, biyoyumumluluk (ISO 10993), elektriksel güvenlik (IEC 60601-1) ve elektromanyetik uyumluluk (IEC 60601-1-2) testlerinden başarıyla geçerek küresel pazarlarda ve hastane ihalelerinde tam geçerliliğe sahip olduğunu kanıtlamıştır. Ayrıca İngiltere FSC belgeside mevcuttur.
Topivac®, cihaz teknolojisi ile entegre edilmiş bir 'Kapalı Sistem' mimarisine sahiptir. Cihaz, sadece orijinal ve steril Topivac® yara kapama kitleriyle çalışır. Bu durum, hastanelerde merdiven altı, steril olmayan veya uyumsuz yan sanayi sünger/sarf malzemesi kullanımını teknik olarak %100 engeller.
Hastane yönetimi açısından tedavi standardizasyonu ve hasta güvenliği maksimuma çıkarılırken, distribütörler için ihale sonrası sarf malzemesi tedarik döngüsü tam finansal güvence altına alınmış olur.
Sistem, modern yara örtüleri ve biyomateryallerle yüksek uyumluluğa sahiptir ancak gaz modüllerinin kimyasal karakteri kritik bir klinik yaklaşım gerektirir:
Topivac®, hastaların servis, ameliyathane, radyoloji ve pansuman odaları arasındaki yoğun sirkülasyonu göz önüne alınarak tam mobil tasarlanmıştır. Cihaz, yüksek kapasiteli dahili şarj edilebiliir batarya alt yapısına sahiptir.
Elektrik kesintilerinde veya hasta transferlerinde, cihaz tüm hibrit fonksiyonlarını (TENS elektriksel stimülasyonu, vakum yönetimi ve gaz enjeksiyonları dahil) hiçbir kesinti olmaksızinsın 4 saate kadar bataryadan sürdürebilir. Cihaz çok hafiftir ve hastadan çıkartılmadan kolay taşınır.
TopiVac-Amedus; tıbbi uygulama gerçekleştirmez, tıbbi hizmet veya tavsiye vermez. Bu Web sitesindeki bilgiler, tıbbi tavsiye olarak ele alınmamalıdır.
Bu sitede yer alan bilgiler, öncelikle sağlık uzmanları içindir. Hastalar, kendi tıbbi durumları ve tedavileri ve ayrıca bu sitede verilen bilgiler için hekim ve sağlık uzmanlarına danışmalıdır.